Tiêu chuẩn FDA cho thực phẩm và dược phẩm

ĐỊNH NGHĨA VỀ "QUẢN LÝ THỰC PHẨM VÀ DƯỢC - FDA ”

Một cơ quan chính phủ được thành lập vào năm 1906 với việc thông qua Đạo luật Thực phẩm và dược phẩm liên bang. Cơ quan này hiện đang được chia thành năm trung tâm, đơn vị giám sát một phần lớn các nghĩa vụ của tổ chức có liên quan đến thực phẩm, thuốc, mỹ phẩm, thức ăn gia súc, bổ sung chế độ ăn uống, các thiết bị y tế, hàng hóa sinh học và các sản phẩm máu.

GIẢI THÍCH ”QUẢN LÝ THỰC PHẨM VÀ DƯỢC - FDA”

• FDA nổi tiếng với công việc của mình trong việc điều chỉnh sự phát triển của các loại thuốc mới. FDA đã phát triển các quy định liên quan đến việc thử nghiệm lâm sàng phải được thực hiện trên tất cả các loại thuốc mới. Hiện nay, các công ty dược phẩm phải kiểm tra qua bốn giai đoạn thử nghiệm lâm sàng trước khi chúng có thể được bán trên thị trường cho các cá nhân. 
• Mỗi năm FDA giám sát việc thử nghiệm 3000 các loại thuốc mới của gần 200 triệu người để xác định tác động của chúng. Trong năm 2006, ngân sách đề xuất cho FDA xấp xỉ 1,8 tỷ USD. FDA có liên quan cho các nhà đầu tư đặc biệt liên quan đến các công ty công nghệ sinh học và dược phẩm. 

Thực phẩm và Dược

• Một trong những cơ quan bảo vệ người tiêu dùng Mỹ lâu đời nhất, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) bảo vệ công chúng khỏi các loại thực phẩm không an toàn, các loại thuốc, thiết bị y tế, mỹ phẩm, và các mối nguy hiểm tiềm năng khác. Là một phần của bộ phận y tế và dịch vụ con người, FDA quy định hàng năm hơn 1 nghìn tỷ giá trị sản phẩm, chiếm một phần tư của tất cả các chi tiêu tiêu dùng tại Hoa Kỳ. 
• Nó cũng bảo vệ các quyền và sự an toàn của bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng của sản phẩm y tế mới, giám sát các hoạt động quảng cáo của các nhà sản xuất thuốc và thiết bị, quy định về ghi nhãn của tất cả các thực phẩm đóng gói, và giám sát sự an toàn của nguồn cung cấp máu của quốc gia.
• Để đảm bảo tuân thủ các quy định của mình, FDA sử dụng hơn 1.000 điều tra viên, thanh tra viên người truy cập hơn 15.000 chế biến thực phẩm, sản xuất thuốc và trang thiết bị khác mỗi năm. Nếu nó tìm thấy vi phạm pháp luật, FDA khuyến khích đầu tiên một công ty vi phạm tự nguyện khắc phục sự cố hoặc thu hồi một sản phẩm bị lỗi từ thị trường. Nếu công ty không tự nguyện chấp hành pháp luật, FDA có thể mang nó đến tòa án và tìm kiếm các hình phạt hình sự đối với nó. 
• FDA cũng có thể tịch thu các sản phẩm bị lỗi, có biện pháp ngăn chặn, xử phạt, và có các loại hành động thực thi. Mỗi năm, FDA tuyên bố khoảng 3.000 sản phẩm và 30.000 lô hàng nhập khẩu là không thể chấp nhận theo những cách khác nhau.
• FDA sử dụng hơn 2.000 nhà khoa học, trong đó có 900 nhà hóa học và vi sinh-300 đã cung cấp các bằng chứng khoa học để sao lưu các nhiệm vụ quản lý và kiểm tra của mình. Các nhà khoa học phân tích các mẫu sản phẩm cho sự tinh khiết và xem xét lại kết quả kiểm tra các sản phẩm mới. FDA chính nó không làm nghiên cứu cho một sản phẩm y tế mới. Thay vào đó, nó đánh giá các kết quả của nghiên cứu được thực hiện bởi nhà sản xuất.

Lịch sử

• Sản xuất thực phẩm ở Hoa Kỳ đã được quy định từ cuối thế kỷ thứ 18. Thuộc địa và, sau đó, các quốc gia thông qua luật cấm các tạp chất từ ​​thực phẩm được lựa chọn. Năm 1848, Hoa Kỳ bắt đầu điều chỉnh thuốc nhập khẩu, thuốc nhập khẩu theo Luật (Ch. LXX, 9 Stat. 237). Việc thi hành pháp luật thực phẩm và thuốc lần đầu tiên được giao cho Sư đoàn hóa chất của bộ phận chúng ta mới của nông nghiệp Mỹ (USDA) vào năm 1862 (12 Stat. 387).
• Sự cần thiết của pháp luật để điều chỉnh thực phẩm và độ tinh khiết ma túy ngày càng trở nên cấp bách trong những năm cuối thế kỷ XIX, khi các chất như thuốc phiện, cocaine, heroin và đã được thường được bổ sung vào dược và thuốc bổ. Sự cần thiết phải quy định của chính phủ cũng đã được thực hiện rõ ràng trong cuốn sách của Upton Sinclair, The Jungle , mà tiếp xúc với điều kiện mất vệ sinh của ngành công nghiệp đóng gói thịt Chicago và gây sốc cho quốc gia. 
• Vào ngày 30 tháng 6 năm 1906, Quốc hội, với sự hỗ trợ của Tổng thống Theodore Roosevelt, đã thông qua hai tác phẩm mang tính bước ngoặt của pháp luật về kỷ nguyên tiến bộ đó tăng cường khả năng của chính phủ để bảo vệ người tiêu dùng: Đạo luật Thực phẩm và Dược phẩm (34 Stat 768 [21 USCA § 1-15. ]) và Đạo luật Kiểm tra thịt (21 USCA § 601 et seq.). 
• Các cựu thương mại liên bang bị cấm trong ghi nhãn sai và pha trộn các loại thực phẩm, đồ uống, và các loại thuốc, và sau này giải quyết các điều kiện mất vệ sinh và sử dụng các chất bảo quản độc hại và thuốc nhuộm trong ngành công nghiệp đóng gói thịt.
• Năm 1927, Quốc hội cho phép thành lập Cục Quản lý thực phẩm, dược phẩm và thuốc trừ sâu trong Bộ Nông nghiệp Mỹ. Năm 1930, tên của cơ quan đã được thay đổi, Cục Quản lý Thuốc và Thực phẩm (luật Phân Nông nghiệp, 46 Stat. 976).
• Năm 1937, 107 người đã thiệt mạng sau khi uống thuốc chứa sulfanilamide, một loại thuốc bổ cho là chữa bệnh. Bi kịch này đã thúc đẩy thông qua các cải cách quan trọng tiếp theo của pháp luật thực phẩm và thuốc, Liên bang thực phẩm, thuốc, mỹ phẩm và Đạo luật năm 1938 (21U.SCA § 301 và tiếp theo.). 
• FDA sau đó đã được giao phó với các quy định về mỹ phẩm và các thiết bị điều trị và kiểm tra nhà máy. Quan trọng hơn nữa, hành động yêu cầu các loại thuốc mới được thử nghiệm trên động vật và người cho an toàn trước khi đưa ra thị trường. Năm 1957, phụ gia thực phẩm bổ sung sửa đổi (Pub 85-250 L., 31 tháng 8 1957., Stat. 567) yêu cầu đánh giá các phụ gia thực phẩm an toàn , và trong năm tiếp theo, các khoản Delaney (Pub. L. 85-929, 06 Tháng Chín năm 1958, 72 Stat. 1784) cấm sử dụng trong thực phẩm của các chất có thể gây ung thư ở động vật trong phòng thí nghiệm.

Làm thế nào FDA chấp thuận một loại thuốc mới

• Quá trình mà Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) chấp thuận loại thuốc an toàn và hiệu quả là thường dài và phức tạp, mặc dù nó có thể thay đổi tùy theo loại thuốc và bản chất của căn bệnh mà nó đang được phát triển. FDA đề cập đến các loại thuốc đang được phát triển như các loại thuốc mới nghiên cứu.
• Việc đánh giá các loại thuốc mới đòi hỏi các kỹ năng của nhiều nhà khoa học khác nhau FDA và các chuyên gia thực hiện các nhiệm vụ. Hóa sinh và sinh học phân tử hóa học đánh giá cơ bản và sinh học của các hợp chất hóa học mới và cấu trúc phân tử. Toxicologists đánh giá tác hại của các loại thuốc được đề xuất, và nhà dược học nghiên cứu về những loại thuốc ảnh hưởng đến cơ thể và được chia nhỏ và hấp thu nó. 
• Khoa học máy tính tạo ra mô hình điện tử hỗ trợ trong việc hiểu biết về hóa chất mới. Bác sĩ đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng, đánh giá cả các tác động có lợi và bất lợi của thuốc. Và thống kê đánh giá thiết kế và kết quả nghiên cứu có kiểm soát.
• Nó là một quá trình tiêu tốn tiền và thời gian, đặc biệt đối với các công ty phát triển loại thuốc này, được gọi là một nhà tài trợ thuốc. Một nhà tài trợ dành trung bình khoảng $ 359,000,000 cho mỗi loại thuốc mới đưa ra thị trường. Thông thường, quá trình này mất nhiều năm tám rưỡi và có thể được chia thành khoảng ba giai đoạn: thử nghiệm tiền lâm sàng, liên quan đến động vật và kiểm tra trong phòng thí nghiệm khác (kéo dài một năm rưỡi trung bình); thử nghiệm lâm sàng, liên quan đến thử nghiệm trên con người (năm năm); và FDA xem xét lại (hai năm).

Công ty môi trường Đông Châu là nhà nhập khẩu và phân phối các loại lõi lọc, giấy lọc, bình lọc, túi lọc, lọc khí, khử mùi phòng sạch, nhà xưởng công nghiệp... sẽ tư vấn cho bạn loại sản phẩm phù hợp với nhu cầu với chi phí thấp nhất. Hotline 08 3910 0189 hoặc 0934 062 768